对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量
一、前言
临床前动物实验研究是医疗器械清静性和有用性综合评价的主要组成部分 ，特殊是需临床试验审批医疗器械、立异性医疗器械、有数病和临床急需医疗器械、关于需要剖解而人体临床无法开展研究的产品等 ，临床前动物实验可能不可或缺。关于医疗器械是否需要开展临床前动物研究 ，申请人需凭证产品作用原理、产品设计及质料的立异水平、非临床研究的充分性、动物实验研究目的等方面综合思量以做出判断。
本文以腹腔内置疝修补补片产品为例 ，就为何开展临床前动物实验及实验设计的要素举行叙述 ，相关内容泉源于我中心已组织制订的《腹腔
2018-04-26
